Планиженс Дие — инструкция по применению¶

Планиженс Дие (Planipax Die) — комбинированный пероральный контрацептив, содержащий эстрадиола валерат и диеногест, разработанный немецкой фармaceuticalной компанией Bayer. Препарат относится к группе многофазных монофазных пероральных контрацептивов с ультранизкой дозой эстрогена и применяется по схеме 24/4 (24 таблетки с гормонами, 4 таблетки-плацебо). Препарат зарегистрирован в России и отпускается по рецепту.

¶Состав и форма выпуска

Активные вещества таблетки:

• эстрадиола валерат — 1,5 мг (эквивалент эстрадиола 1,0 мг);
• диеногест — 2,0 мг.

Вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, магния стеарат, тальк, опадрай белый.

Форма выпуска — таблетки, покрытые плёночной оболочкой. В упаковке 28 таблеток: 24 активных таблетки розового цвета и 4 таблетки-плацебо белого цвета (без активных веществ). На каждой активной таблетке нанесена маркировка буквами «DP».

¶Фармакологическое действие

Эстрадиола валерат является пролекарством: после всасывания в кишечнике он гидролизуется до 17β-эстрадиола, идентичного эстрогену, вырабатываемому яичниками. Диеногест — синтетический гестаген четвёртого поколения, производное нортестостерона, обладающий антиандрогенной активностью.

Контрацептивный эффект реализуется за счёт подавления овуляции, изменения свойств цервикальной слизи (затруднение проникновения сперматозоидов) и влияния на эндометрий. Супрессия овуляции достигается при концентрации эстрадиола в плазме, сопоставимой с физиологической (50–60 пг/мл), что отличает препарат от большинства КОК с этинилэстрадиолом.

¶Показания

Основное показание — предотвращение нежелательной беременности. Дополнительно препарат применяется в комплексной терапии акне лёгкой и средней степени тяжести (при неэффективности местного лечения) и при синдроме поликистозных яичников.

¶Противопоказания

• Тромбозы вен или артерий в настоящем или в анамнезе (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия лёгочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт).
• Мигрень с очаговой неврологической симптоматикой.
• Тяжёлая патология печени, опухоли печени (в том числе в анамнезе).
• Гормонозависимые злокачественные опухоли.
• Кровотечения из влагалища неясного генеза.
• Беременность и период лактации.
• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
• Дефицит лактазы, непереносимость лактозы.
• Одновременный приём индукторов ферментов (карбамазепин, фенитоин, рифампицин, препараты зверобоя).

¶Способ применения и дозы

Таблетки принимают внутрь ежедневно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды, в порядке, указанном на упаковке. Приём не зависит от приёма пищи.

Схема приёма — 24/4: 24 дня подряд принимаются активные таблетки, затем 4 дня — таблетки-плацебо. Во время приёма плацебо развивается менструальноподобное кровотечение. Следующую упаковку начинают на следующий день после приёма последней таблетки-плацебо, независимо от того, закончилось ли кровотечение.

¶Начало приёма

Первую таблетку принимают в первый день менструального цикла. Допускается начало приёма со 2–5 дня цикла, однако в первые 7 дней рекомендуется дополнительный барьерный метод контрацепции.

¶Переход с других контрацептивов

При переходе с комбинированных оральных контрацептивов первую таблетку Планиженс Дие принимают на следующий день после приёма последней активной таблетки предыдущего препарата. При переходе с контрацептивов, содержащих только гестаген (мини-пили), приём начинают в любой день цикла с обязательной дополнительной контрацепцией в первые 7 дней.

¶Пропуск таблетки

Если прошло менее 12 часов — принять пропущенную таблетку немедленно, следующую — в обычное время. Если более 12 часов — пропущенную таблетку принимают, даже если это означает приём двух таблеток одновременно, и продолжают обычный режим; в течение 7 дней используют дополнительный барьерный метод. При пропуске более 2 таблеток подряд контрацептивная защита считается недостаточной.

¶После аборта или родов

После самопроизвольного аборта в I триместре приём можно начать немедленно. После родов (или аборта во II триместре) приём начинают не ранее чем через 21 день, если пациентка не кормит грудью; при лактации препарат не применяется.

¶Побочные эффекты

Частые (≥1/100): головная боль, боль в молочных железах, мажущие кровянистые выделения в межменструальный период, тошнота, акне, снижение настроения.

Возможные: венозная тромбоэмболия (редко), повышение артериального давления, мигрень, холестатическая желтуха, кожная сыпь, снижение толерантности к глюкозе, изменение массы тела.

¶Особые указания

Перед началом приёма необходимо исключить беременность и провести общемедицинское и гинекологическое обследование. Пациенткам старше 35 лет и курящим рекомендуется оценка факторов сердечно-сосудистого риска. При развитии мигрени, желтухи, значительном повышении артериального давления, симптомов тромбоза приём прекращают и обращаются к врачу.

¶Лекарственное взаимодействие

Снижение контрацептивной эффективности возможно при одновременном применении с рифампицином, карбамазепином, фенитоином, барбитуратами, примидоном, окскарбазепином, топираматом, гризеофульвином, препаратами, содержащими зверобой продырявленный, а также с некоторыми антиретровирусными средствами. В этих случаях рекомендуется дополнительный барьерный метод или замена препарата.

¶Хранение

Хранить при температуре не выше 25 °C. Срок годности — 5 лет. Отпускается по рецепту.

¶Источники

• Инструкция по медицинскому применению препарата Планиженс Дие, утверждённая Минздравом России.
• Государственный реестр лекарственных средств России.
• Рекомендации ВОЗ по медицинским критериям применимости методов контрацепции.
• Клинические рекомендации Российского общества акушеров-гинекологов по применению комбинированных оральных контрацептивов.