Trulicity — инструкция по применению¶
Trulicity (Трулисити) — торговое название препарата дулаглутида, глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) рецепторного агониста, выпускаемого фармацевтической компанией Eli Lilly. Применяется для лечения сахарного диабета 2 типа и снижения риска сердечно-сосудистых осложнений у взрослых пациентов. Относится к группе инъекционных гипогликемических средств пролонгированного действия, вводится подкожно один раз в неделю.
¶Форма выпуска и состав
Препарат выпускается в виде раствора для подкожного введения в предзаполненных шприц-ручках (автоинжекторах) с дозатором. Действующее вещество — дулаглутид. В аптечной сети доступны дозировки 0,75 мг, 1,5 мг, 3 мг и 4,5 мг в одной ручке. Вспомогательные компоненты включают лимонную кислоту, натрия цитрат, пропиленгликоль, фенол, маннитол и воду для инъекций. Каждая упаковка содержит 4 шприц-ручки, рассчитанные на четырёхнедельный курс применения.
¶Показания к применению
Основные показания к назначению дулаглутида:
- Сахарный диабет 2 типа у взрослых в качестве монотерапии или в комбинации с другими гипогликемическими средствами, включая метформин и инсулин.
- Снижение риска серьёзных сердечно-сосудистых событий (инфаркт миокарда, инсульт, сердечно-сосудистая смерть) у взрослых пациентов с диабетом 2 типа и имеющимися сердечно-сосудистыми заболеваниями или факторами риска.
В клинических исследованиях программа REWIND продемонстрировала снижение риска нефатального инфаркта, нефатального инсульта и сердечно-сосудистой смерти на 12 % по сравнению с плацебо при длительном применении дулаглутида.
¶Способ применения и дозы
Инструкция по применению Trulicity предусматривает подкожное введение препарата один раз в неделю, в любой день недели, в один и тот же день с интервалом 7 дней. Возможные места инъекции — бедро, живот (живот не следует использовать при введении комбинации с инсулином) или верхняя часть плеча.
Стандартная начальная доза — 0,75 мг один раз в неделю. Через 4 недели при необходимости доза может быть увеличена до 1,5 мг в неделю. Максимальная рекомендуемая доза — 4,5 мг в неделю. Повышение дозы проводится только при хорошей переносимости предыдущей дозы.
Пропущенную дозу следует ввести в течение 96 часов (4 дней) после планируемого срока. Если прошло более 4 дней, пропущенную дозу пропускают, а следующую вводят в обычный плановый день. Удваивать дозу для компенсации пропуска нельзя.
При комбинации с инсулином или инсулиновыми секретагогами может потребоваться снижение дозы инсулина для профилактики гипогликемии.
¶Противопоказания
Абсолютные противопоказания:
- Гиперчувствительность к дулаглутиду или вспомогательным компонентам.
- Тяжёлая хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 15 мл/мин или диализ).
- Тяжёлая печёночная недостаточность.
- Диабетический кетоацидоз.
- Беременность и период грудного вскармливания.
- Детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью назначают при панкреатите в анамнезе, желчнокаменной болезни, тяжёлых заболеваниях желудочно-кишечного тракта, диабетической ретинопатии.
¶Побочные действия
Наиболее частые нежелательные реакции, отмеченные в клинических исследованиях:
| Побочный эффект | Частота |
|---|---|
| Тошнота | Часто (до 20 %) |
| Диарея | Часто (до 13 %) |
| Рвота | Нечасто |
| Боли в животе | Нечасто |
| Снижение аппетита | Нечасто |
| Гипогликемия (в комбинации с инсулином) | Нечасто |
| Панкреатит | Редко |
Большинство желудочно-кишечных побочных эффектов носят лёгкий или умеренный характер и ослабевают по мере продолжения терапии. При развитии тяжёлого панкреатита (стойкая интенсивная боль в животе, возможная иррадиация в спину) препарат отменяют.
¶Особые указания
Дулаглутид не является препаратом первой линии для лечения диабета 2 типа с ожирением без диабета и не предназначен для похудения, хотя в клинических исследованиях отмечалось снижение массы тела в среднем на 3–5 кг.
Препарат нельзя смешивать с другими средствами в одном шприце. Шприц-ручку хранят при температуре 2–8 °C до первого использования; после первого применения ручку можно хранить при комнатной температуре до 14 дней.
В Российской Федерации препарат Trulicity включён в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС) и доступен в аптеках по рецепту.
¶История
Дулаглутид был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в сентябре 2014 года. Препарат стал первым агонистом рецепторов ГПП-1 с еженедельным режимом дозирования. До его появления аналоги ГПП-1 (семаглутид, лираглутид) требовали ежедневного введения.