Омайт — инструкция по применению¶

Омайт — торговое название препарата на основе монелиналиномумаба, моноклонального антитела, применяемого для лечения мигрени. Относится к группе антител, направленных против пептида, связанного с геном кальцитонина (CGRP). Производится компанией Teva Pharmaceutical Industries. В России зарегистрирован и отпускается по рецепту.

¶Состав и форма выпуска

Действующее вещество препарата — монелиналиномумаб (manenumab), гуманизированное моноклональное антитело класса IgG4. Вспомогательные вещества: сахароза, полисорбат 20, гистидин, гистидина гидрохлорид, вода для инъекций.

Форма выпуска — раствор для подкожного введения в предварительно заполненных шприцах или автоинъекторах. Стандартная дозировка — 140 мг в одной инъекции. Шприцы поставляются в индивидуальной упаковке, хранятся при температуре 2–8 °C. Замораживание не допускается.

¶Фармакологическое действие

Монелиналиномумаб является моноклональным антителом, которое связывается с рецептором пептида, связанного с геном кальцитонина (CGRP). При мигрени во время приступа происходит высвобождение CGRP из тройничного нерва, что приводит к вазодилатации, нейрогенному воспалению и активации ноцицептивных путей. Блокада рецептора CGRP препятствует развитию этих процессов.

Препарат не является средством для купирования острых приступов мигрени. Он применяется для профилактики — снижения частоты и тяжести приступов при эпизодической и хронической мигрени.

¶Показания

Согласно инструкции по медицинскому применению, Омайт показан для профилактики мигрени у взрослых пациентов, у которых наблюдается:

• эпизодическая мигрень с 4 и более приступами в месяц;
• хроническая мигрень (15 и более дней в месяц с головной болью, из которых 8 и более имеют характеристики мигрени).

Препарат может применяться при мигрени, резистентной к другим профилактическим средствам, а также при непереносимости или противопоказаниях к другим группам профилактических препаратов (бета-блокаторы, антидепрессанты, противосудорожные).

¶Способ применения и дозы

Омайт вводится подкожно в область живота, бедра или плеча. Рекомендуемая доза — 140 мг один раз в 4 недели (раз в месяц). Препарат вводится медицинским работником или самостоятельно пациентом после обучения.

Инструкция допускает возможность самостоятельной инъекции при условии, что пациент проинструктирован и способен правильно выполнить процедуру. Шприц или автоинъектор извлекают из холодильника и дают препарату нагреться до комнатной температуры (обычно 30 минут). Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, без видимых частиц.

Первые улучшения обычно отмечаются в течение первого месяца терапии, однако полный терапевтический эффект может формироваться на протяжении 3–6 месяцев регулярного применения.

¶Противопоказания

Согласно инструкции, основные противопоказания:

• гиперчувствительность к монелиналиномумабу или вспомогательным компонентам препарата;
• беременность и период грудного вскармливания (данных о безопасности недостаточно);
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью применяется у пациентов с тяжёлой почечной или печеночной недостаточностью, поскольку соответствующие исследования не проводились.

¶Побочные эффекты

Наиболее частые нежелательные реакции, отмеченные в клинических исследованиях:

Тяжёлые аллергические реакции (анафилаксия) отмечались в единичных случаях. При появлении признаков аллергии необходимо немедленно прекратить введение препарата и обратиться за медицинской помощью.

¶Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными средствами в инструкции не указано. Монелиналиномумаб не метаболизируется системой цитохрома P450, что теоретически снижает риск лекарственных взаимодействий. Тем не менее, при одновременном применении с другими профилактическими средствами мигрени (топирамат, пропранолол, амитриптилин) рекомендуется наблюдение врача.

¶Особые указания

Препарат не предназначен для купирования острых приступов мигрени. Пациентам, у которых на фоне терапии возникают острые приступы, рекомендуется сохранение симптоматической терапии.

Отмена препарата после длительного применения не сопровождается синдромом отмены. Однако после прекращения терапии частота приступов мигрени постепенно возвращается к исходному уровню в течение нескольких месяцев.

Омайт не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, за исключением случаев головокружения.

¶История и регистрация

Монелиналиномумаб разработан компанией Teva Pharmaceutical Industries. В 2018 году Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило первый препарат этой группы — эренумаб (Aimovig). Омайт получил одобрение FDA в 2020 году. В России препарат зарегистрирован и включён в клинические рекомендации по лечению мигрени.

Источники:

• Инструкция по медицинскому применению препарата Омайт
• Клинические рекомендации «Мигрень», Российское общество по изучению головной боли (РОИГБ)
• Официальные материалы Teva Pharmaceutical Industries
• FDA Prescribing Information: Aimovig (erenumab)