Меларитм — инструкция по применению¶

Меларитм — торговое название лекарственного препарата, содержащего активное вещество мелатонин, применяемого для коррекции нарушений сна и циркадных ритмов у взрослых. Относится к группе средств, влияющих на циркадные ритмы (код АТХ N05CH — «Препараты мелатонина»). Выпускается в форме таблеток пролонгированного действия, покрытых оболочкой, содержащих 2 мг мелатонина в каждой таблетке. Производится российской фармацевтической компанией «Фармасинтез».

¶Состав и форма выпуска

Каждая таблетка препарата Меларитм содержит:

• действующее вещество: мелатонин — 2 мг;
• вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, натрия карбоксиметилкрахмал, магния стеарат, гипромеллоза и другие компоненты оболочки.

Таблетки выпускаются в блистерах по 10 штук, в картонной пачке — 30 таблеток (3 блистера). Срок годности — 3 года. Отпускается без рецепта врача.

¶Фармакологическое действие

Мелатонин — гормон эпифиза (шишковидного тела), участвующий в регуляции циркадных ритмов организма. Препарат Меларитм восполняет дефицит эндогенного мелатонина, обеспечивая синхронизацию внутренних биологических часов с внешним световым циклом.

Фармакодинамика: мелатонин взаимодействует с МТ1- и МТ2-рецепторами гипоталамуса, участвуя в регуляции циклов «сон — бодрствование». Приём препарата внутрь в вечернее время способствует засыпанию, улучшает качество сна и снижает число ночных пробуждений.

Фармакокинетика: мелатонин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность при пероральном приёме относительно невелика из-за эффекта «первого прохождения» через печень. Период полувыведения — около 40–50 минут. Выводится преимущественно с мочой в виде метаболитов.

¶Показания к применению

Согласно инструкции по медицинскому применению, препарат Меларитм показан:

• при нарушениях сна, связанных с изменением циркадных ритмов (сменная работа, «джетлаг», быстрая смена часовых поясов);
• при первичной бессоннице у взрослых (в составе комплексной терапии);
• для улучшения качества сна у пациентов старше 55 лет с субъективными жалобами на нарушения сна.

¶Противопоказания

Инструкция запрещает применение препарата при:

• повышенной чувствительности к мелатонину или вспомогательным компонентам;
• аутоиммунных заболеваниях;
• злокачественных новообразованиях;
• эпилепсии (относительное противопоказание — требуется консультация врача);
• беременности и грудном вскармливании;
• возрасте до 18 лет (достаточных данных по безопасности у детей нет).

¶Способ применения и дозы

Таблетки Меларитм принимают внутрь, проглатывая целиком, запивая небольшим количеством воды. Рекомендуемая доза — 1 таблетка (2 мг) за 30–60 минут до предполагаемого отхода ко сну. Препарат не предназначен для длительного бесконтрольного приёма. Стандартный курс лечения — от 2 до 4 недель. Более продолжительное применение возможно только по назначению врача.

При смене часовых пояса препарат принимают в первые дни после перелёта в вечернее время местного времени.

¶Побочные действия

В клинических исследованиях и постмаркетинговом наблюдении отмечались следующие побочные эффекты:

• часто (более 1%): головная боль, головокружение, сонливость, тошнота;
• нечасто: аллергические реакции (кожная сыпь, зуд), бессонница, кошмарные сновидения, сухость во рту, боли в животе;
• редко: отёк Квинке, повышение артериального давления, тремор, тревожность.

При передозировке отмечаются усиление сонливости, головная боль, тошнота, рвота. Специфического антидота нет; проводится симптоматическая терапия.

¶Особые указания

Препарат с осторожностью применяют у пациентов с заболеваниями печени и почек, при приёме бензодиазепинов и других седативных средств — возможно усиление их эффекта. Не рекомендуется сочетать с алкоголем. В период приёма Меларитма следует воздержаться от управления транспортными средствами и деятельности, требующей повышенной концентрации внимания, особенно в первые дни терапии.

¶Лекарственное взаимодействие

Мелатонин может усиливать действие антидепрессантов группы СИОЗС, бета-адреноблокаторов и нестероидных противовоспалительных средств. Флувоксамин (ингибитор CYP1A2) повышает концентрацию мелатонина в плазме крови. Кофеин подавляет секрецию собственного мелатонина и может снижать эффективность препарата.

¶Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте.

Источники: инструкция по медицинскому применению препарата Меларитм (утв. Минздравом России); Государственный реестр лекарственных средств РФ; справочник Видаль «Лекарственные препараты».