Адалимумаб: инструкция, применение и цена¶
Адалимумаб — лекарственный препарат, относящийся к классу биологических средств, ингибиторов фактора некроза опухоли альфа (ФНО-альфа). Действующее вещество представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое связывается с растворимым и мембранным ФНО-альфа, нейтрализуя его биологическую активность. Применяется в лечении ряда аутоиммунных и воспалительных заболеваний, включая ревматоидный артрит, псориаз, болезнь Крона и язвенный колит. В России адалимумаб производится как в оригинальной, так и в биосимилярной форме.
¶Фармакологические свойства
Адалимумаб является рекомбинантным IgG1 моноклональным антителом, содержащим гуманизированный фрагмент мышиного антитела, сопряжённый с модифицированной человеческой IgG1 Fc-областью. Препарат связывается с ФНО-альфа и предотвращает его взаимодействие с рецепторами p55 и p75 на поверхности клеток. В результате блокируется опосредованное ФНО-альфа воспаление, характерное для ряда аутоиммунных заболеваний.
После подкожного введения максимальная концентрация в плазме достигается примерно через 5–7 дней. Период полувыведения составляет около 2 недель. Метаболизм адалимумаба осуществляется по пути катаболизма иммуноглобулинов.
¶Показания к применению
Согласно инструкции по медицинскому применению, адалимумаб показан при следующих заболеваниях:
- ревматоидный артрит (в комбинации с метотрексатом);
- ювенильный идиопатический полиартрит;
- псориатический артрит;
- анкилозирующий спондилит;
- болезнь Крона у взрослых и детей старше 6 лет;
- язвенный колит у взрослых и детей старше 5 лет;
- бляшковый псориаз средней и тяжёлой степени;
- гнойный гидраденит;
- неинфекционный увеит.
¶Способ применения и дозы
Препарат вводят подкожно. Стандартная схема при ревматоидном артрите — 40 мг через каждые 2 недели, при необходимости доза может корректироваться с учётом ответа на терапию. При болезни Крона применяют нагрузочную дозу 160 мг в 0-й день, затем 80 мг на 2-й неделе и по 40 мг с 4-й недели каждые 2 недели. При псориазе обычно назначают 80 мг однократно, затем по 40 мг через неделю и далее каждые 2 недели.
Препарат не предназначен для внутривенного введения. Самостоятельное подкожное введение возможно после обучения пациента технике инъекции.
¶Противопоказания и меры предосторожности
Основные противопоказания:
- повышенная чувствительность к адалимумабу или вспомогательным компонентам;
- активные инфекции, включая туберкулёз в фазе обострения;
- сепсис;
- период беременности и грудного вскармливания (относительное противопоказание).
Перед началом терапии проводят обследование на латентный туберкулёз. Во время лечения повышается риск инфекционных осложнений, поэтому при появлении признаков инфекции необходимо обратиться к врачу. Осторожность требуется при сердечной недостаточности, демиелинизирующих заболеваниях и гепатите.
¶Побочные эффекты
Частые нежелательные реакции включают инфекции верхних дыхательных путей, реакции в месте инъекции, головную боль, боль в мышцах. Возможны более серьёзные осложнения: реакции гиперчувствительности, обострение сердечной недостаточности, гепатит, цитопения, развитие злокачественных новообразований (включая лимфому).
¶Биосимиляры
На российском рынке адалимумаб представлен рядом биосимиляров, что существенно влияет на доступность препарата. К ним относятся:
- Хулио («Биокад», Россия);
- Афамитра («Биокад», Россия);
- Адгелира («Ф-Фарм», Россия);
- Алимаб («Монфарм», Украина);
- Гулиара («Гедеон Рихтер», Венгрия);
- Имрадара («Иннотек Интернешнл», Франция);
- Хумира (оригинальный препарат, AbbVie).
Биосимиляры прошли сравнительные исследования и признаны эквивалентными оригиналу по эффективности и безопасности.
¶Цена
Стоимость адалимумаба в России существенно варьируется в зависимости от производителя и аптечной сети. Оригинальный препарат Хумира (40 мг, шприц/пен) стоит порядка 30–50 тысяч рублей за упаковку. Биосимиляры значительно дешевле: цена за упаковку из двух шприцов/пенов начинается примерно от 5–15 тысяч рублей.
Препарат включён в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), что обеспечивает его наличие в аптеках по регулируемым ценам. Для пациентов с ревматоидным артритом, болезнью Крона и рядом других заболеваний адалимумаб доступен в рамках программы льготного и бесплатного обеспечения (ВЗН/ОМС).
¶Особые указания
Пациенты, получающие адалимумаб, должны находиться под наблюдением врача-ревматолога, гастроэнтеролога или дерматолога в зависимости от заболевания. Регулярно контролируются показатели крови, функция печени, проводится рентгенография грудной клетки для исключения туберкулёза. Вакцинация живыми вакцинами во время терапии не проводится.
¶История
Оригинальный препарат Хумира (адалимумаб) был разработан компанией AbbVie (ранее — подразделение Abbott Laboratories) и одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в 2002 году. Хумира многократно возглавлял список самых продаваемых лекарственных препаратов в мире. Патентная защита истекла в ряде стран, что открыло рынок для производства биосимиляров.