Славинорм — гиполипидемический препарат¶

Славинорм — торговое название препарата на основе симвастатина, относящегося к классу статинов (ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы), применяемого для снижения уровня холестерина в крови при атеросклерозе и связанных с ним сердечно-сосудистых заболеваниях. Препарат производится фармацевтическим предприятием «КРКА» (Словения/Россия) и выпускается в форме таблеток, покрытых оболочкой, в дозировках 10, 20 и 40 мг.

¶Состав и форма выпуска

Действующее вещество Славинорма — симвастатин. Вспомогательные компоненты включают лактозы моногидрат, целлюлозу микрокристаллическую, крахмал кукурузный, бутилгидроксианизол, магния стеарат и оболочку. Таблетки расфасованы в блистеры по 10 штук, в картонной пачке — 3 блистера (30 таблеток).

¶Фармакологическое действие

Симвастатин является пролекарством: после приёма внутрь он гидролизуется в печени до активной бета-гидроксикислотной формы. Этот метаблит необратимо ингибирует фермент ГМГ-КоА-редуктазу, катализирующий раннюю стадию синтеза холестерина. В результате:

• снижается внутриклеточный синтез холестерина;
• увеличивается число липопротеиновых рецепторов на поверхности гепатоцитов;
• ускоряется катаболизм липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и снижается их концентрация в плазме.

По данным производителя, симвастатин в дозе 20–40 мг снижает общий холестерин примерно на 25–35 %, а ЛПНП — на 30–40 %. Триглицериды снижаются умеренно, при этом возможно повышение уровня липопротеинов высокой плотности (ЛПВП).

¶Показания к применению

Славинорм назначается взрослым пациентам в следующих случаях:

1. Первичная гиперхолестеринемия (типы IIa и IIb по классификации Фредриксона) — при неэффективности диетотерапии и немедикаментозных мер.
2. Смешанная дислипидемия.
3. Ишемическая болезнь сердца — для снижения риска инфаркта миокарда, инсульта и необходимости реваскуляризации у пациентов с повышенным риском атеросклеротических событий.
4. Атеросклероз — в составе комплексной терапии для замедления прогрессирования атеросклеротических изменений сосудов.

Препарат применяется в дополнение к диете с ограничением насыщенных жиров и холестерина.

¶Инструкция по применению

Таблетки принимают внутрь, преимущественно вечером, так как пик синтеза холестерина приходится на ночное время. Проглатывают целиком, запивая водой, вне зависимости от приёма пищи.

Начальная доза для большинства пациентов — 10–20 мг в сутки. При необходимости доза может быть скорректирована с интервалом не менее 4 недель под контролем липидного профиля. Максимальная суточная доза — 40 мг. Пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью начальная доза не должна превышать 10 мг.

При одновременном приёме амиодарона, верапамила, дилтиазема или фибратов максимальная доза симвастатина ограничивается 20 мг в сутки. Совместное применение с итраконазолом, кетоконазолом, эритромицином, кларитромицином, гемфиброзилом или циклоспорином противопоказано из-за риска миопатии.

¶Противопоказания

• повышенная чувствительность к симвастатину или вспомогательным компонентам;
• заболевания печени в активной фазе или стойкое повышение активности печёночных трансаминаз неясного генеза;
• беременность и период грудного вскармливания;
• одновременный приём ингибиторов изофермента CYP3A4 (итраконазол, кетоконазол, эритромицин, кларитромицин, циклоспорин, гемфиброзил);
• возраст до 18 лет (достаточные данные по безопасности отсутствуют).

С осторожностью назначают при алкоголизме, заболеваниях печени в анамнезе, эндокринных нарушениях, приёме фибратов и верапамила, а также у пациентов пожилого возраста.

¶Побочные эффекты

Наиболее серьёзное осложнение — миопатия, вплоть до рабдомиолиза, проявляющаяся болью, слабостью и повышением креатинфосфокиназы. Частота рабдомиолиза, по данным производителя, составляет менее 0,1 %. Другие возможные реакции: головная боль, боль в животе, запор, тошнота, диарея, метеоризм, повышение печёночных трансаминаз, астения, головокружение, сыпь, зуд.

¶Цена и условия отпуска

Славинорм отпускается по рецепту. Средняя розничная цена в аптеках России (2024 год) составляет примерно 250–450 рублей за упаковку из 30 таблеток в дозировке 10 мг и 350–600 рублей за дозировку 20 мг. Цены варьируют в зависимости от региона и аптечной сети. Препарат является рецептурным, самолечение недопустимо — подбор дозы и контроль эффективности проводит врач.

¶Особые указания

Перед началом терапии и каждые 3 месяца в первые 12 месяцев лечения рекомендуется определять липидный профиль. Активность печёночных трансаминаз контролируют до начала терапии, затем — по клиническим показаниям. При подъёме трансаминаз более чем втрое относительно верхней границы нормы препарат отменяют.

Пациенты должны немедленно сообщать врачу о необъяснимой мышечной боли, слабости или тёмной моче — эти симптомы могут указывать на миопатию.

¶История и аналоги

Симвастатин был синтезирован компанией Merck Sharp & Dohme на основе природного соединения, выделенного из гриба Aspergillus terreus, и впервые вышел на рынок в 1988 году под торговым названием Зокор. Славинорм является дженериком симвастатина. К другим препаратам симвастатина на российском рынке относятся Вазилип, Симвастатин, Симвор, Зокор, а также комбинированные средства (Амвас, Виаванет).

¶Источники

• Инструкция по медицинскому применению препарата Славинорм (производитель «КРКА»).
• Государственный реестр лекарственных средств Российской Федерации.
• Клинические рекомендации Российского кардиологического общества по лечению дислипидемий.
• Регистр лекарственных средств России (РЛС).