GMP — надлежащая производственная практика¶
GMP (Good Manufacturing Practice, «надлежащая производственная практика») — свод международных стандартов и правил, регламентирующих производство лекарственных средств, медицинских изделий, пищевых продуктов, косметики и биологически активных добавок с целью обеспечения их качества, безопасности и эффективности. Стандарты GMP описывают не конкретный продукт, а сам процесс производства: условия изготовления, контроль качества, документирование, квалификацию персонала и оборудования. Соблюдение требований GMP обязательно для фармацевтических производств в большинстве стран мира.
¶История и правовая основа
Первые правила надлежащей производственной практики появились в США в 1963 году, когда Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) утвердило cGMP (current Good Manufacturing Practice) для фармацевтической отрасли. Импульсом послужили случаи производства некачественных и опасных лекарств, приводивших к гибели пациентов.
В Европе система GMP была стандартизирована в 1970-х годах, а в 1975 году Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) впервые опубликовала собственные «Надлежащие производственные практики для фармацевтических препаратов» в рамках Программы обеспечения качества лекарств. В 1992 году ВОЗ выпустила обновлённую редакцию этих рекомендаций, ставшую международным ориентиром.
В Российской Федерации требования GMP закреплены на законодательном уровне. Приказом Минздравсоцразвития России от 23 декабря 2010 года № 1165н утверждены «Правила надлежащей производственной практики лекарственных средств для медицинского применения». С 1 января 2014 года сертификация по GMP стала обязательной для всех российских фармацевтических производств — без соответствия стандарту предприятие не имеет права производить лекарственные средства.
¶Основные принципы
Требования GMP охватывают все этапы производственного процесса:
- Квалификация персонала — сотрудники должны иметь соответствующее образование, проходить обучение и регулярную аттестацию.
- Квалификация помещений и оборудования — производственные площади проходят валидацию, оборудование калибруется и обслуживается по утверждённым графикам.
- Документирование — каждый этап производства фиксируется в документации (рецептуры, технологические инструкции, протоколы испытаний). Документы должны быть доступны для аудита.
- Контроль качества — на предприятии действует независимая служба качества, имеющая право приостановить выпуск продукции.
- Валидация процессов — производство подтверждается как воспроизводимое: одинаковое сырьё и параметры дают продукт с постоянными характеристиками.
- Обращение с сырьём и готовой продукцией — контроль поставщиков, идентификация материалов, условия хранения и транспортировки.
- Обращение с рекламациями и отзывами — механизм расследования жалоб на качество и изъятия партий с рынка.
- Санитария и гигиена — требования к чистоте помещений, одежде персонала, контролю микробиологической обсеменённости.
¶Виды GMP
В зависимости от области применения различают несколько отраслевых вариаций стандартов:
| Область | Особенности |
|---|---|
| Фармацевтическое производство (Pharma GMP) | Наиболее строгие требования; регулируются FDA (США), Еврокомиссией (EudraLex, том 4), ВОЗ |
| Пищевая промышленность (Food GMP) | Контроль безопасности пищевых продуктов, ХАССП как дополнение |
| БАД и нутрицевтики (Nutraceutical GMP) | Требования к составу, маркировке, чистоте добавок |
| Косметическое производство (Cosmetic GMP) | ISO 22716 как основной документ |
| Производство медицинских изделий | Сочетается с ISO 13485 |
¶Сертификация и аудит
Подтверждение соответствия GMP осуществляется национальными регуляторными органами. В России сертификаты GMP выдаёт Минздрав России на основании инспекций производств. Инспекции проводят и зарубежные регуляторы: FDA (США), Европейская комиссия (через системы GMP-инспекций государств-членов ЕС), а также регуляторы Индии, Китая, Японии и других стран.
Важную роль играют взаимные признания результатов инспекций. Так, страны, входящие в PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), обмениваются информацией о результатах проверок и признают инспекции друг друга. Россия стала членом PIC/S в 2016 году.
Сертификат GMP выдаётся на определённый срок (обычно 3 года) и на конкретные производственные линии или площадки. Несоответствие требованиям ведёт к отзыву сертификата и запрету выпуска продукции.
¶GMP и другие стандарты
Требования GMP нередко сочетаются с системами менеджмента качества по ISO 9001, принципами ХАССП (HACCP) в пищевой отрасли и стандартами GxP, объединяющими надлежащие практики (GCP — клинические, GLP — лабораторные, GDP — дистрибуция). В фармацевтической отрасли GMP считается базовым стандартом, на котором строится вся система обеспечения качества лекарственных средств.