Эсциталопрам — производители и торговые марки¶

Эсциталопрам — лекарственный препарат группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), антидепрессант, применяемый при депрессии, генерализованном тревожном расстройстве, панических атаках, социофобии и обсессивно-компульсивном расстройстве. Действующее вещество — эсциталопрама оксалат, рацемат циталопрама. В аптеках представлен рядом брендов как зарубежного, так и российского производства, что порождает вопрос о выборе конкретного производителя.

¶Фармакология и фармакокинетика

Эсциталопрам является наиболее селективным представителем СИОЗС: он блокирует обратный захват серотонина, практически не затрагивая обратный захват норадреналина и дофамина. Биодоступность препарата составляет около 80 %, максимальная концентрация в плазме достигается через 3–5 часов после приёма. Период полувыведения — примерно 27–32 часа, что позволяет назначать однократный приём в сутки.

Эсциталопрам метаболизируется в печени с участием изоферментов CYP2C19, CYP3A4 и CYP2D6. Важное клиническое следствие — фармакогенетика: у пациентов с медленным метаболизмом по CYP2C19 (носители аллелей CYP2C192, 3) концентрация препарата в плазме может возрастать в 2–3 раза, что повышает риск побочных эффектов.

¶Производители и торговые марки

¶Оригинальный препарат

Оригинальный эсциталопрам был разработан датско-швейцарской компанией Lundbeck совместно с испанской Laboratorios Лексир (Lexicon Pharmaceuticals) и вышел на рынок под торговым названием «Ципралекс» (Cipralex) в 2002 году в Европе и 2004 году в США (под маркой «Эскитам» / Lexapro). После истечения патентной защиты оригинала в 2012–2014 годах на рынок вышли дженерики.

¶Основные производители на российском рынке

Наиболее известные индийские дженерики — Эсцитам (Torrent), Эсциталопрам Dr. Reddy's и Glenmark — широко распространены в российских аптеках и отличаются существенно более низкой ценой по сравнению с оригиналом.

¶Критерии выбора производителя

¶Биоэквивалентность

Согласно российскому законодательству, дженерик должен пройти исследование биоэквивалентности по отношению к референтному (оригинальному) препарату. По данным Минздрава РФ, все зарегистрированные в стране дженерики эсциталопрама прошли такие исследования. Однако качество биоэквивалентности зависит от используемой лекарственной формы, вспомогательных веществ и технологии производства.

¶Качество субстанции

Различия между производителями касаются прежде всего субстанции (активного вещества) и вспомогательных компонентов. Оригинальный препарат Lundbeck использует субстанцию, произведённую на собственных мощностях, с контролем чистоты на уровне фармакопеи ЕС. Индийские и российские производители закупают субстанцию у сторонних поставщиков, чаще всего в Китае и Индии; качество субстанции варьируется.

¶Клинические данные

Прямых масштабных сравнительных исследований эффективности различных дженериков эсциталопрама у пациентов с депрессией не проводилось. В медицинском сообществе бытует мнение, что оригинальный препарат и его дженерики клинически эквивалентны, однако отдельные врачи и пациенты отмечают разницу в переносимости при переходе с одного производителя на другой. Это может быть связано с различиями в вспомогательных веществах (наполнители, красители, оболочки), которые влияют на скорость растворения и всасывания.

¶Цена

Оригинальный Ципралекс стоит в российских аптеках в 3–5 раз дороже индийских и российских дженериков. При длительном лечении (курс антидепрессивной терапии составляет не менее 6–12 месяцев) разница в стоимости оказывается значительной.

¶Позиция медицинского сообщества

Российские психиатры и психотерапевты в большинстве случаев не рекомендуют конкретного производителя, отмечая, что выбор дженерика — вопрос индивидуальной переносимости. При переходе с одного производителя на другой целесообразно наблюдение у лечащего врача в течение 2–4 недель для оценки эффективности и побочных эффектов.

Приказ Минздрава РФ № 757н от 2020 года обязывает аптеки при отпуске рецептурного препарата информировать пациента о наличии более дешёвого дженерика, но окончательное решение остаётся за врачом.

¶Побочные эффекты

Независимо от производителя, эсциталопрам имеет сходный профиль побочных эффектов: тошнота, головная боль, бессонница или сонливость, сухость во рту, повышенное потоотделение, снижение либидо, нарушение эякуляции. Наиболее серьёзное предупреждение FDA (2011) — удлинение интервала QT на ЭКГ при дозах выше 10 мг в сутки, что ограничивает максимальную дозу у пациентов старше 65 лет.

¶Источники

• Государственный реестр лекарственных средств РФ (grls.rosminzdrav.ru)
• Инструкция по медицинскому применению препарата Ципралекс, Lundbeck
• Клинические рекомендации МЗ РФ «Депрессивный эпизод и рекуррентное депрессивное расстройство»
• Moncrieff J. et al. The efficacy and safety of escitalopram versus placebo // The Lancet Psychiatry, 2018
• FDA Public Health Advisory: Escitalopram and QT prolongation, 2011