Дженерики — лекарства-аналоги¶

Джене́рики (от англ. generic, «родовой») — лекарственные препараты, содержащие то же действующее вещество, что и оригинал (инновационный препарат), но выпускаемые другими производителями после истечения патентной защиты. Дженерики воспроизводят фармакологические свойства оригинала и проходят упрощённую регистрацию, что делает их значительно дешевле брендовых аналогов.

¶Правовой статус и определение

В российском законодательстве дженерики обычно регистрируются как «лекарственные препараты, не являющиеся оригинальными». Федеральный закон «О лекарственных средствах» (№ 61-ФЗ, 2010) устанавливает упрощённую процедуру регистрации для дженериков: допускается ссылаться на данные клинических исследований оригинального препарата, если доказана биоэквивалентность.

Ключевые признаки дженерика:

• идентичное с оригиналом действующее вещество (МНН — международное непатентованное наименование);
• сопоставимая лекарственная форма, дозировка и путь введения;
• подтверждённая биоэквивалентность оригиналу;
• иной производитель и торговое наименование.

¶Биоэквивалентность

Центральное требование к дженерику — биоэквивалентность, то есть доказательство того, что препарат в организме ведёт себя сопоставимо с оригиналом. Определяется по фармакокинетическим параметрам: максимальная концентрация в плазме (Cmax), время достижения Cmax, площадь под кривой «концентрация — время» (AUC).

Стандарт FDA и ЕМА: 90 % доверительный интервал отношения этих показателей должен попадать в диапазон 80–125 %. В России требования закреплены приказами Минздрава и руководствами ВОЗ.

¶История

Термин «дженерик» закрепился в США в 1960-х годах после принятия поправок к Федеральному пищевому, лекарственному и косметическому акту (1962), ужесточивших требования к эффективности препаратов. Первый дженерик в современном понимании — гидрохлоротиазид компании «Gideon Richter» (Венгрия), появившийся на рынке США в 1970-х.

В СССР система дженериков фактически существовала изначально: препараты производились по единым фармакопейным стандартам без понятия «оригинальный бренд». После 1990-х годов российские фармпроизводители продолжили эту практику, выпуская копии западных препаратов.

¶Классификация

По степени воспроизведения:

• Полные дженерики — идентичны оригиналу по действующему веществу, форме и дозировке.
• Фармацевтически эквивалентные — совпадают по составу, но могут отличаться по вспомогательным веществам.
• Фармакологически эквивалентные — допускается иная лекарственная форма при сохранении биоэквивалентности.

По происхождению:

• Брендовые дженерики — выпускаются самой компанией-владельцем оригинала под другим названием (стратегия «торговый дженерик»).
• Независимые дженерики — производятся третьими компаниями.

¶Экономика

Дженерики стоят на 30–80 % дешевле оригиналов. Разница обусловлена отсутствием затрат на первичные клинические исследования (фазы I–III), которые для нового вещества составляют сотни миллионов долларов.

Мировой рынок дженериков превышает 400 млрд долларов. Крупнейшие производители — индийские компании (Sun Pharmaceutical, Cipla, Dr. Reddy's), израильские (Teva), а также российские «Фармстандарт», «Озон», «Канонфарма» и др.

В России дженерики составляют более 60 % объёма аптечных продаж по упаковкам. Государственная политика (национальный проект «Здравоохранение», программа импортозамещения) стимулирует переход на отечественные аналоги.

¶Дженерики и оригиналы: различия

¶Критика и дискуссии

Противники широкого применения дженериков указывают на возможные различия во вспомогательных веществах, которые влияют на всасывание и переносимость. FDA и ЕМА признают: дженерик не обязан быть идентичным по составу с оригиналом, кроме действующего вещества.

Врачи-практики отмечают, что у части пациентов при смене производителя возможно изменение эффективности, что требует клинического наблюдения. Фармацевтическая индустрия, в свою очередь, подчёркивает, что дженерики проходят обязательный контроль качества и регистрируются по тем же стандартам безопасности.

¶См. также

• Биоэквивалентность
• Фармацевтическая промышленность
• Международное непатентованное наименование

¶Источники

• Федеральный закон «О лекарственных средствах» № 61-ФЗ (2010)
• Руководство ВОЗ по оценке биоэквивалентности лекарственных средств
• FDA. Office of Generic Drugs — регуляторные документы
• Государственный реестр лекарственных средств России