Дефектура лекарственных средств¶

Дефектура лекарственных средств — термин, обозначающий комплекс проблем, связанных с недоступностью лекарственных препаратов для пациентов, включая их дефицит, перебои в поставках, нестабильные цены и ограниченный ассортимент. В узком смысле дефектура означает физическую нехватку определённых лекарств в аптечных сетях и медицинских организациях. В более широком понимании к дефектуре относят также ситуации, когда препарат формально присутствует в продаже, но по цене или иным условиям недоступен для определённых категорий пациентов.

¶Причины дефектуры

Дефектура лекарственных средств формируется под влиянием множества взаимосвязанных факторов:

• Производственные ограничения. Сокращение объёмов выпуска, остановка производственных линий, дефицит сырья и вспомогательных компонентов.
• Логистические сбои. Нарушение цепочек поставок, задержки на таможне, дефицит транспорта для перевозки температурно чувствительных препаратов.
• Регуляторные барьеры. Изменение требований к регистрации, сертификации и обращению лекарств, введение новых правил импорта.
• Ценообразование. Регулирование отпускных цен на жизненно важные лекарственные препараты (ЖНВЛП), при котором производители и дистрибьюторы могут снижать поставки при низкой рентабельности.
• Консолидация рынка. Слияния и поглощения среди фармацевтических компаний, сокращение числа поставщиков.
• Нестабильный спрос. Резкие колебания потребности, например, во время эпидемий, что затрудняет прогнозирование поставок.

¶Дефектура в России

¶Регулирование и мониторинг

В Российской Федерации мониторинг доступности лекарственных средств осуществляется в рамках системы обязательного лекарственного обеспечения (ОЛО) и обеспечения государственных и муниципальных нужд. Минздрав России, Росздравнадзор и профильные ассоциации отслеживают поставки жизненно важных лекарственных препаратов, включённых в Перечень ЖНВЛП, утверждаемый распоряжением Правительства РФ.

Для предотвращения дефектуры применяются механизмы:

• государственное регулирование цен на ЖНВЛП;
• обязательное резервирование части производства для нужд внутреннего рынка;
• контрактная система закупок для обеспечения медицинских организаций;
• мониторинг остатков лекарств на региональных складах.

¶Исторические эпизоды дефектуры

В постсоветский период Россия неоднократно сталкивалась с дефектурой отдельных категорий препаратов. В 1990-е годы дефицит лекарств был связан с распадом единой системы снабжения и гиперинфляцией. В 2000-е годы проблема касалась преимущественно дорогостоящих импортных препаратов, включая инсулины и онкологические средства.

В 2010-е годы дефектура затронула ряд жизненно важных препаратов, в том числе противосудорожные, противоэпилептические и сердечно-сосудистые средства. Ситуация усугублялась колебаниями курса рубля, что делало импортные компоненты дороже.

В 2020-е годы на фоне пандемии COVID-19 и последующих изменений в геополитической обстановке дефектура проявилась в сегментах противоопухолевых, антибактериальных и иммунологических препаратов. Ряд зарубежных производителей сократил или прекратил поставки в Россию, что потребовало ускоренной импортозамещения.

¶Импортозамещение фармацевтики

Государственная политика в области фармацевтики направлена на развитие отечественного производства. Программа развития фармацевтической промышленности, реализуемая с 2011 года, предусматривает локализацию производства ряда препаратов, включая онкологические и орфанные средства. Крупнейшие российские фармацевтические компании — «Фармстандарт», «Биокад», «Генериум», «Р-Фарм», «Отисифарм» — расширяют портфели дженериков и оригинальных препаратов.

¶Последствия дефектуры

Дефектура лекарственных средств оказывает прямое влияние на здоровье населения и систему здравоохранения:

• пациенты вынуждены переходить на альтернативные препараты, что может снижать эффективность лечения;
• увеличивается доля самолечения и использования незарегистрированных средств;
• возрастает нагрузка на медицинские организации в связи с необходимостью коррекции терапии;
• растут расходы пациентов при вынужденной покупке более дорогих аналогов.

¶Международный опыт

Проблема дефектуры лекарственных средств носит глобальный характер. В странах Европейского союза действует система оповещения о перебоях с поставками (Shortages Catalogue), где производители обязаны уведомлять регуляторные органы о дефиците. В США управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) ведёт реестр дефицитных препаратов и принимает меры по ускорению регистрации альтернатив.

В России аналогичные функции частично выполняет Росздравнадзор, однако единый публичный реестр дефицитных лекарств сопоставимого масштаба пока не функционирует на постоянной основе.

¶Примечания

Источники:

• Распоряжение Правительства РФ о Перечне жизненно важных лекарственных препаратов
• Публикации Министерства здравоохранения Российской Федерации
• Материалы Росздравнадзора о мониторинге обращения лекарственных средств
• Фармацевтические отраслевые издания и аналитические обзоры рынка лекарственных средств России